| 职权编号 |
1421044 |
清单事项种类 |
其他职权类 |
| 职权名称 |
1431006 Y第二类医疗器械经营备案 |
| 实施机构 |
行政事项服务科 |
| 受理地点 |
新乡市红旗区新二街360号行政服务中心二楼食药监局窗口 |
| 设立依据 |
| 1 |
【行政法规】《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号，2014年2月12日修订通过，2014年6月1日施行)
第三十条 从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 |
| 2 |
【部门规章】《医疗器械经营监督管理办法》（食品药品监督管理总局令第8号 2014年6月27日审议通过，2014年10月1日施行）
第十二条 从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交本办法第八条规定的资料（第八项除外）。
第十三条 食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证。
第十四条 设区的市级食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起3个月内，按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。 |
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| 收费依据及标准 |
不收费 |
| 各环节责任事项及责任科室 |
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受理
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1.受理责任（即办）：公示依法应当受理提交的材料；一次性告知补证材料；依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。
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行政事项服务科
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审查
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2.审查责任（即办）：对申请材料依法进行审核提出审核意见。
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行政事项服务科
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决定
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3.决定责任（3个工作日）：领导签批。
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行政事项服务科
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送达
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4.送达责任（2个工作日）：制发《第二类医疗器械经营备案凭证》，信息公开。
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行政事项服务科
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事后监管
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5.事后监管责任：对医疗器械经营进行监督检查。
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行政事项服务科
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6.其他法律规范规定应履行的责任。
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行政事项服务科
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| 服务电话及监督电话 |
| 编号 |
联系电话 |
| 1 |
监督电话 |
0373-6389396 |
| 2 |
服务电话 |
0373-3076956 |
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| 救济途径（复议、诉讼) |
自知道该具体行政行为之日起60日内向同级人民政府或上级主管部门申请行政复议，或6个月内直接向人民法院提起诉讼。
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| 办事流程图 |
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无下载信息
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