| 职权编号 |
1421040 |
清单事项种类 |
其他职权类 |
| 职权名称 |
1431002 Y第一类医疗器械生产（变更、凭证补发）备案 |
| 实施机构 |
行政事项服务科 |
| 受理地点 |
新乡市红旗区新二街360号行政服务中心二楼食药监局窗口 |
| 设立依据 |
| 1 |
【行政法规】《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号通过，2014年2月12日修订通过，2014年6月1日施行)
第二十一条 从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。 |
| 2 |
【部门规章】《医疗器械生产监督管理办法》（食品药品监督管理总局令第7号,2014年6月27日审议通过，2014年10月1日起施行）
第十一条第一款 开办第一类医疗器械生产企业的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案，提交备案企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件和本办法第八条规定的资料（第二项除外）。
第二十一条 第一类医疗器械生产备案凭证内容发生变化的，应当变更备案。
备案凭证遗失的，医疗器械生产企业应当及时向原备案部门办理补发手续。
第二十四条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当建立《医疗器械生产许可证》核发、延续、变更、补发、撤销和注销等许可档案。
设区的市级食品药品监督管理部门应当建立第一类医疗器械生产备案信息档案。 |
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| 收费依据及标准 |
不收费 |
| 各环节责任事项及责任科室 |
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受理
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1.受理责任（即办）：公示依法应当受理提交的材料；一次性告知补证材料；依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。
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行政事项服务科
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形式审查
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2.形式审查责任（2个工作日）：对申请材料依法进行形式审核，提出审核意见。
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行政事项服务科
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出具备案凭证
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3.出具备案凭证责任（2个工作日）：予以备案的出具备案凭证，不予备案的告知理由。
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行政事项服务科
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送达
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4.送达责任（1个工作日）：送达备案凭证，并公开信息。
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行政事项服务科
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事后监管
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5.事后监管责任：依法监督检查。
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行政事项服务科
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6.其他法律规范规定应履行的责任。
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行政事项服务科
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| 服务电话及监督电话 |
| 编号 |
联系电话 |
| 1 |
监督电话 |
0373-6389396 |
| 2 |
服务电话 |
0373-3076956 |
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| 救济途径（复议、诉讼) |
自知道该具体行政行为之日起60日内向同级人民政府或上级主管部门申请行政复议，或6个月内直接向人民法院提起诉讼。
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| 办事流程图 |
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