| 职权编号 |
0621025 |
清单事项种类 |
行政检查类 |
| 职权名称 |
0631006 Y对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动的监督检查 |
| 实施机构 |
药品稽查大队、医疗器械监管科 |
| 设立依据 |
| 【行政法规】《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号，2014年2月12日修订通过，自2014年6月1日起施行）
第五十三条 食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动加强监督检查，并对下列事项进行重点监督检查：
（一）医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产；
（二）医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行；
（三）医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求。 |
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| 各环节责任事项及责任科室 |
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检查
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1.检查责任：按照法律法规的规定和程序实施检查依据相关规定抽取样品。监督检查抽验人员不得少于两人，并主动出示相关证件、文件。
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药品稽查大队、医疗器械监管科
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督促整改
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2.督促整改责任：发现问题，责令限期改正。
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药品稽查大队、医疗器械监管科
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处置
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3.处置责任：当场封签样品并送检验单位检验。对检验结果合格的，送达被检验单位《药品检验报告书》。对检验结果不合格的依法进行处罚；构成犯罪的，及时移送公安机关处理。
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药品稽查大队
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4.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。
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药品稽查大队、医疗器械监管科
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| 服务电话及监督电话 |
| 编号 |
联系电话 |
| 1 |
监督电话 |
0373-6389396 |
| 2 |
服务电话 |
0373-6389399 |
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| 救济途径（复议、诉讼) |
自知道该具体行政行为之日起60日内向同级人民政府或上级主管部门申请行政复议，或6个月内直接向人民法院提起诉讼。
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| 办事流程图 |
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