职权编号 |
0221343 |
清单事项种类 |
行政处罚类 |
职权名称 |
0231076 Y对药品生产企业拒绝召回存在安全隐患药品的处罚 |
实施机构 |
药品稽查大队 |
设立依据 |
【部门规章】《药品召回管理办法》(国家食品药品监督管理局令第29号,2007年12月6日审议通过,2007年12月10日起施行)
第四条 本办法所称安全隐患,是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。
第二十五条 药品监督管理部门经过调查评估,认为存在本办法第四条所称的安全隐患,药品生产企业应当召回药品而未主动召回的,应当责令药品生产企业召回药品。
必要时,药品监督管理部门可以要求药品生产企业、经营企业和使用单位立即停止销售和使用该药品。
第三十一条 药品生产企业违反本办法第二十五条规定,拒绝召回药品的,处应召回药品货值金额3倍的罚款;造成严重后果的,由原发证部门撤销药品批准证明文件,直至吊销《药品生产许可证》。 |
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各环节责任事项及责任科室 |
立案
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1.立案责任:对监督检查发现、投诉举报等方式披露的涉嫌违反药品管理相关法律法规规章的行为,予以审查,决定是否立案。符合立案条件的,应在七个工作日内立案。
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药品稽查大队
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调查取证
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2.调查取证责任:在调查或者进行检查时,执法人员不得少于两人,并出示执法证件。首次向案件当事人收集、调取证据的,应当告知其有申请办案人员回避的权利,涉及国家秘密、商业秘密和个人隐私的,应当保守相关秘密。
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药品稽查大队
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审查
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3.审查责任:对违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度、办案程序、处罚意见等进行合议,根据认定的事实,提出予以处罚、补充证据、重新调查、撤销案件或者其他处理意见。当事人申请听证的,应当组织听证。
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药品稽查大队
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告知
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4.告知责任:作出行政处罚决定前,应当制作《行政处罚事先告知书》并送达当事人,告知当事人违法事实及其享有的陈述、申辩等权利。符合听证规定的,制作《行政处罚听证告知书》并送达当事人。
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药品稽查大队
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决定
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5.决定责任:按规定进行审查后,作出行政处罚决定,制作《行政处罚决定书》。
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药品稽查大队
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送达
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6.送达责任:行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人;当事人不在场的,应当在七日内按照相关规定送达当事人。
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药品稽查大队
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执行
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7.执行责任:当事人逾期未履行生效的行政处罚决定的,依法申请人民法院强制执行。
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药品稽查大队
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8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。
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药品稽查大队
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服务电话及监督电话 |
编号 |
联系电话 |
1 |
监督电话 |
0373-6389396 |
2 |
服务电话 |
0373-6389327 |
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救济途径(复议、诉讼) |
自知道该具体行政行为之日起60日内向新乡市人民政府或河南省食品药品监督管理局申请行政复议,或6个月内直接向人民法院提起诉讼。
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办事流程图 |
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附件下载 |
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