职权编号 |
0221288 |
清单事项种类 |
行政处罚类 |
职权名称 |
0231021 Y对承担药物临床试验的机构擅自进行药物临床试验的处罚 |
实施机构 |
药品稽查大队 |
设立依据 |
1 |
【法律】《中华人民共和国药品管理法》(国家主席令第45号,2001年2月28日修订通过,2001年12月1日起施行,2015年4月24日第二次修正)
第二十九条 研制新药,必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品,经国务院药品监督管理部门批准后,方可进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定办法,由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。完成临床试验并通过审批的新药,由国务院药品监督管理部门批准,发给新药证书。
第七十九条 药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。 |
2 |
【行政法规】《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号,2002年8月4日颁布,2002年9月15日起施行)
第六十九条 违反《药品管理法》第二十九条的规定,擅自进行临床试验的,对承担药物临床试验的机构,依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚。 |
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各环节责任事项及责任科室 |
立案
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1.立案责任:对监督检查发现、投诉举报等方式披露的涉嫌违反药品管理相关法律法规规章的行为,予以审查,决定是否立案。符合立案条件的,应在七个工作日内立案。
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药品稽查大队
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调查取证
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2.调查取证责任:在调查或者进行检查时,执法人员不得少于两人,并出示执法证件。首次向案件当事人收集、调取证据的,应当告知其有申请办案人员回避的权利,涉及国家秘密、商业秘密和个人隐私的,应当保守相关秘密。
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药品稽查大队
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审查
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3.审查责任:对违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度、办案程序、处罚意见等进行合议,根据认定的事实,提出予以处罚、补充证据、重新调查、撤销案件或者其他处理意见。当事人申请听证的,应当组织听证。
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药品稽查大队
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告知
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4.告知责任:作出行政处罚决定前,应当制作《行政处罚事先告知书》并送达当事人,告知当事人违法事实及其享有的陈述、申辩等权利。符合听证规定的,制作《行政处罚听证告知书》并送达当事人。
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药品稽查大队
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决定
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5.决定责任:按规定进行审查后,作出行政处罚决定,制作《行政处罚决定书》。
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药品稽查大队
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送达
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6.送达责任:行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人;当事人不在场的,应当在七日内按照相关规定送达当事人。
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药品稽查大队
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执行
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7.执行责任:当事人逾期未履行生效的行政处罚决定的,依法申请人民法院强制执行。
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药品稽查大队
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8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。
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药品稽查大队
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服务电话及监督电话 |
编号 |
联系电话 |
1 |
监督电话 |
0373-6389396 |
2 |
服务电话 |
0373-6389327 |
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救济途径(复议、诉讼) |
自知道该具体行政行为之日起60日内向新乡市人民政府或河南省食品药品监督管理局申请行政复议,或6个月内直接向人民法院提起诉讼。
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办事流程图 |
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附件下载 |
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