职权编号 |
0221280 |
清单事项种类 |
行政处罚类 |
职权名称 |
0231013 Y对药品生产、经营企业,生产、经营的药品及医疗机构配制的制剂的标识(包装、标签或说明书)不符合规定的处罚 |
实施机构 |
药品稽查大队 |
设立依据 |
1 |
【法律】《中华人民共和国药品管理法》(国家主席令第45号,2001年2月28日修订通过,2001年12月1日起施行,2015年4月24日第二次修正)
第五十四条 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。
标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签,必须印有规定的标志。
第八十六条 药品标识不符合本法第五十四条规定的,除依法应当按照假药、劣药论处的外,责令改正,给予警告;情节严重的,撤销该药品的批准证明文件。 |
2 |
【行政法规】《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号,2002年8月4日颁布,2002年9月15日起施行)
第七十三条 药品生产企业、药品经营企业生产、经营的药品及医疗机构配制的制剂,其包装、标签、说明书违反《药品管理法》及本条例规定的,依照《药品管理法》第八十六条的规定给予处罚。 |
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各环节责任事项及责任科室 |
立案
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1.立案责任:对监督检查发现、投诉举报等方式披露的涉嫌违反药品管理相关法律法规规章的行为,予以审查,决定是否立案。符合立案条件的,应在七个工作日内立案。
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药品稽查大队
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调查取证
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2.调查取证责任:在调查或者进行检查时,执法人员不得少于两人,并出示执法证件。首次向案件当事人收集、调取证据的,应当告知其有申请办案人员回避的权利,涉及国家秘密、商业秘密和个人隐私的,应当保守相关秘密。
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药品稽查大队
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审查
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3.审查责任:对违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度、办案程序、处罚意见等进行合议,根据认定的事实,提出予以处罚、补充证据、重新调查、撤销案件或者其他处理意见。当事人申请听证的,应当组织听证。
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药品稽查大队
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告知
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4.告知责任:作出行政处罚决定前,应当制作《行政处罚事先告知书》并送达当事人,告知当事人违法事实及其享有的陈述、申辩等权利。符合听证规定的,制作《行政处罚听证告知书》并送达当事人。
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药品稽查大队
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决定
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5.决定责任:按规定进行审查后,作出行政处罚决定,制作《行政处罚决定书》。
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药品稽查大队
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送达
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6.送达责任:行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人;当事人不在场的,应当在七日内按照相关规定送达当事人。
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药品稽查大队
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执行
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7.执行责任:当事人逾期未履行生效的行政处罚决定的,依法申请人民法院强制执行。
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药品稽查大队
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8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。
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药品稽查大队
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服务电话及监督电话 |
编号 |
联系电话 |
1 |
监督电话 |
0373-6389396 |
2 |
服务电话 |
0373-6389327 |
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救济途径(复议、诉讼) |
自知道该具体行政行为之日起60日内向新乡市人民政府或河南省食品药品监督管理局申请行政复议,或6个月内直接向人民法院提起诉讼。
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办事流程图 |
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附件下载 |
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