| 职权编号 |
0121006 |
清单事项种类 |
行政许可类 |
| 职权名称 |
0131005 Y药品零售企业经营质量管理规范(GSP)认证 |
| 实施机构 |
药品化妆品流通监管科 |
| 受理地点 |
新乡市红旗区新二街360号行政服务中心二楼食药监局窗口 |
| 审批证件名称及有效期 |
《药品经营质量管理规范认证证书》 5年 |
| 设立依据 |
| 1 |
【法律】《中华人民共和国药品管理法》(国家主席令第45号，2001年2月28日修订通过，2001年12月1日起施行。2015年4月24日第二次修正）
第十六条 药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。 |
| 2 |
【行政法规】《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号，2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号发布，根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》修订)
第十三条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责组织药品经营企业的认证工作。药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门组织的《药品经营质量管理规范》的认证，取得认证证书。《药品经营质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。
新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。受理药品零售企业认证申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起7个工作日内，将申请移送负责组织药品经营企业认证工作的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到认证申请之日起3个月内，按照国务院药品监督管理部门的规定，组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。 |
| 3 |
【规范性文件】《国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》(2012年9月23日国务院发布国发〔2012〕52号)
“附件2国务院决定调整的行政审批项目目录第112项：药品零售企业经营质量管理规范（GSP）认证；下放后实施机关：设区的市级人民政府食品药品监督管理部门。” |
| 4 |
【规范性文件】《河南省食品药品监督管理局转发国家食品药品监督管理局关于落实国务院决定做好第六批取消调整行政审批项目后续监管和衔接工作的通知》（豫食药监法〔2012〕325号）
“（二）下放管理层级的行政审批项目” |
| 5 |
【规范性文件】《关于调整药品零售企业经营质量管理规范（GSP）认证管理权限的通知》（豫食药监通〔2012〕336号）
“按照国务院《关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》（国发〔2012〕52号）部署，药品零售企业(含零售连锁企业，下同)经营质量管理规范（GSP）认证管理权限管理层级调整，下放至各设区的市级人民政府食品药品监督管理部门实施。” |
| 6 |
【规范性文件】《河南省药品经营质量管理规范认证工作程序》
根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》和国家食品药品监督管理局《药品经营质量管理规范（简称GSP）认证管理办法》，制定本认证工作程序。1、职责与权限。1.1河南省药品监督管理局（以下简称省药监局）负责组织实施全省药品经营企业GSP认证,认证总时限为78个工作日。 |
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| 收费依据及标准 |
不收费 |
| 各环节责任事项及责任科室 |
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受理
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1.受理责任：（1日）公示申办《《药品经营质量管理规范认证证书》应当提交的材料，一次性告知补正材料，依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。
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行政事项服务科（食药监局窗口）
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审查
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2.审查责任：（48日）对申报材料进行初审、形式审查、技术审查、制定现场检查方案、进行现场检查、提出整改意见，对现场检查报告提出审核。
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药品化妆品流通监管科、药品稽查大队
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决定
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3.决定责任：（10日）领导签批，作出行政许可或者不予行政许可决定，法定告知(不予许可的应当书面告知理由) ，公示。
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药品化妆品流通监管科
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送达
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4.送达责任：（2日）制发《药品经营质量管理规范认证证书》，信息公开。
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行政事项服务科（食药监局窗口）
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事后监管
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5.事后监管责任：对持有《药品经营质量管理规范认证证书》的药品经营企业组织进行跟踪检查、日常抽查和专项检查，依法采取相关处置措施。
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药品化妆品流通监管科、药品稽查大队
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| 办理期限 |
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| 服务电话及监督电话 |
| 编号 |
联系电话 |
| 1 |
监督电话 |
0373-6389396 |
| 2 |
服务电话 |
0373-3076956 |
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| 救济途径（复议、诉讼) |
自知道该具体行政行为之日起60日内向新乡市人民政府或河南省食品药品监督管理局申请行政复议，或6个月内直接向人民法院提起诉讼。
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| 办事流程图 |
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