| 职权编号 |
0121002-02 |
清单事项种类 |
行政许可类 |
| 职权名称 |
0131001-02 Y第三类医疗器械经营许可证变更 |
| 主项名称 |
0131001 Y第三类医疗器械经营许可 |
| 实施机构 |
医疗器械监管科 |
| 受理地点 |
新乡市红旗区新二街360号行政服务中心二楼食药监局窗口 |
| 审批证件名称及有效期 |
《医疗器械经营许可证》5年 |
| 设立依据 |
| 1 |
【行政法规】《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号，2014年2月12日修订通过，2014年6月1日施行)
第三十一条第一款 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查，必要时组织核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。
医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。 |
| 2 |
【部门规章】《医疗器械经营监督管理办法》（食品药品监督管理总局令第8号，2014年6月27日审议通过，2014年10月1日施行）
第十条第一款 设区的市级食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。
第十七条 许可事项变更的，应当向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》变更申请，并提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。
跨行政区域设置库房的，应当向库房所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理备案。
原发证部门应当自收到变更申请之日起15个工作日内进行审核，并作出准予变更或者不予变更的决定；需要按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查的，自收到变更申请之日起30个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。不予变更的，应当书面说明理由并告知申请人。变更后的《医疗器械经营许可证》编号和有效期限不变。
第十九条 登记事项变更的，医疗器械经营企业应当及时向设区的市级食品药品监督管理部门办理变更手续。
第二十二条第一款 《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。
原发证部门应当按照本办法第十条的规定对延续申请进行审核,必要时开展现场核查，在《医疗器械经营许可证》有效期届满前作出是否准予延续的决定。符合规定条件的，准予延续，延续后的《医疗器械经营许可证》编号不变。不符合规定条件的，责令限期整改；整改后仍不符合规定条件的，不予延续，并书面说明理由。逾期未作出决定的，视为准予延续。
第二十四条 《医疗器械经营许可证》遗失的，医疗器械经营企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满1个月后，向原发证部门申请补发。原发证部
门及时补发《医疗器械经营许可证》。
补发的《医疗器械经营许可证》编号和有效期限与原证一致。
第二十七条 医疗器械经营企业有法律、法规规定应当注销的情形，或者有效期未满但企业主动提出注销的，设区的市级食品药品监督管理部门应当依法注销其《医疗器械经营许可证》，并在网站上予以公布。 |
| 3 |
【规范性文件】《河南省食品药品监督管理局关于贯彻落实<医疗器械经营质量管理规范>的通知》（豫食药监办械监〔2015〕24号，2015年4月7日实施）
“河南省医疗器械经营企业（批发）实施《医疗器械经营质量管理规范》现场检查指导原则和河南省医疗器械经营企业（零售）实施《医疗器械经营质量管理规范》现场检查指导原则（见附件，以下简称《指导原则》），适用于河南省医疗器械批发、零售经营企业《医疗器械经营许可证》的申办、变更、延续的检查。” |
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| 收费依据及标准 |
不收费 |
| 各环节责任事项及责任科室 |
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受理
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1.受理责任（即办）：公示依法应当受理提交的材料；一次性告知补证材料；依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。
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行政事项服务科
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审查
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2.审查责任（13个工作日）：对申请材料依法进行审核并现场检查验收，提出审核意见。企业整改时限不计入审查期限。
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行政事项服务科
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决定
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3.决定责任（3个工作日）：领导签批，作出许可决定（不予行政许可的告知理由）。
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行政事项服务科
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送达
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4.送达责任（2个工作日）：制发《医疗器械经营许可证》，信息公开。
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行政事项服务科
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事后监管
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5.事后监管责任：对医疗器械经营进行监督检查。
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医疗器械科
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6.其他法律规范规定应履行的责任。
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医疗器械科
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| 办理期限 |
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| 服务电话及监督电话 |
| 编号 |
联系电话 |
| 1 |
监督电话 |
0373-6389396 |
| 2 |
服务电话 |
0373-3076956 |
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| 救济途径（复议、诉讼) |
自知道该具体行政行为之日起60日内向新乡市人民政府或河南省食品药品监督管理局申请行政复议，或6个月内直接向人民法院提起诉讼。
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| 办事流程图 |
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