| 职权编号 |
0227076-05 |
清单事项种类 |
行政处罚类 |
| 职权名称 |
0235076-05 Y5.对医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械,或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的处罚 |
| 主项名称 |
0235076 Y对违反医疗器械监督管理相关规定的处罚 |
| 实施机构 |
卫生计生监督局、法制科 |
| 设立依据 |
| 行政法规：《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号，2014年2月12日修订，2014年6月1日起施行）
第六十八条 有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上2万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:
(一)医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的;
(二)医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的;
(三)从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的;
(四)对重复使用的医疗器械,医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的;
(五)医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械,或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的;
(六)对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械,医疗器械使用单位未按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录,及时进行分析、评估,确保医疗器械处于良好状态的;
(七)医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料,或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中的;
(八)医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修,或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的;
(九)医疗器械生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测,未按照要求报告不良事件,或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。 |
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| 各环节责任事项及责任科室 |
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立案
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1.立案责任：检查中发现或者接到举报对发生放射事件并造成人员健康严重损害;发生放射事件未立即采取应急救援和控制措施或者未及时报告的违法案件，予以审查，决定是否立案。
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卫生计生监督局
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调查
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2.调查责任：对立案的案件，案件承办人员应及时、全面、客观、公正地调查收集与案件有关的证据，查明事实，必要时可进行现场检查。与当事人有直接利害关系的，予以回避。执法人员不得少于两人，调查时应出示执法证件，允许当事人辩解陈述。
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卫生计生监督局
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审查
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3.审查责任：对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，可组织听证程序，提出审理意见。
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法制科
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告知
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4.告知责任：在做出行政处罚决定前，书面告知当事人拟做出处罚决定的事实、理由、依据、处罚内容，以及当事人享有的陈述权、申辩权或听证权。
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卫生计生监督局
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决定
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5.决定责任：依法需要给予行政处罚的，应制作《行政处罚决定书》，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限等内容。
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卫生计生监督局
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送达
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6.送达责任：行政处罚决定书在7日内送达当事人。
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卫生计生监督局
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执行
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7.执行责任：监督当事人在决定的期限内，履行生效的行政处罚决定书。当事人在法定期限内，未申请行政复议（60日）或提起行政诉讼（6个月），又不履行的，可依法申请人民法院强制执行。
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卫生计生监督局
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其他
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8.其他法律规范规定应履行的责任。
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卫生计生监督局
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| 服务电话及监督电话 |
| 编号 |
联系电话 |
| 1 |
监督电话 |
0373-2052935 |
| 2 |
服务电话 |
0373-3695203 |
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| 救济途径（复议、诉讼) |
自知道该具体行政行为之日起60日内向同级人民政府或上级主管部门申请行政复议，或6个月内直接向人民法院提起诉讼。
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| 办事流程图 |
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