| 职权编号 |
0227068 |
清单事项种类 |
行政处罚类 |
| 职权名称 |
0235068 Y对第一类、第二类消毒产品首次上市前未进行卫生安全评价的;第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期满未重新进行卫生安全评价的;出具虚假卫生安全评价报告的;卫生安全评价报告中项目不全或评价报告结果显示产品不符合要求上市销售、使用的;消毒产品有效期过期的;未按《消毒产品卫生安全评价规定》对产品重新进行检验;未对卫生安全评价内容进行更新的处罚 |
| 实施机构 |
卫生计生监督局、法制科 |
| 设立依据 |
| 1 |
法律：《中华人民共和国传染病防治法》（国家主席令第17号，2013年6月29日修订，修订之日起施行）
第七十三条 违反本法规定，有下列情形之一，导致或者可能导致传染病传播、流行的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令限期改正，没收违法所得，可以并处五万元以下的罚款；已取得许可证的，原发证部门可以依法暂扣或者吊销许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（三）用于传染病防治的消毒产品不符合国家卫生标准和卫生规范的； |
| 2 |
部门规章：《消毒管理办法》（卫生部令第27号，2001年12月29日通过，2002年7月1日起施行，2016年1月19日修正）
第四十四条 消毒产品生产经营单位违反本办法第三十一、三十二条规定的,由县级以上地方卫生行政部门责令其限期改正,可以处5000元以下罚款;造成感染性疾病暴发的,可以处5000元以上20000元以下的罚款。 |
| 3 |
规范性文件：《消毒产品卫生安全评价规定》(国卫监督发〔2014〕36号，2014年6月27日通过并施行)
第十二条 有下列情形之一的,应当对产品重新进行检验:
(一)实际生产地址迁移、另设分厂或车间、转委托生产加工的。其中,消毒剂和抗(抑)菌制剂应当进行有效成分含量测定、原液稳定性试验、pH 值测定;消毒器械应当进行主要杀菌因子强度测定,不具备杀菌因子测定条件的应当进行模拟现场试验;生物指示物应当进行含菌量测定,化学指示物应当进行颜色变化情况测定,带有灭菌标识的灭菌物品包装物应当进行灭菌因子穿透性能测定;
(二)消毒剂、抗(抑)菌制剂延长产品有效期的,应当进行有效成分含量、pH 值、一项抗力最强的微生物杀灭(或抑制)试验和稳定性试验;使用原送检样品的只需做稳定性试验;
(三)消毒剂、消毒器械和抗(抑)菌制剂增加使用范围或改变使用方法的,应当进行相应的理化、微生物杀灭(或抑制)和毒理试验。
第十七条 有下列情形之一的,属于不符合国家卫生标准、卫生规范要求或卫生质量不合格的情形,依据《中华人民共和国传染病防治法》第七十三条或《消毒管理办法》第四十七条进行处理:
(一)第一类、第二类消毒产品首次上市前未进行卫生安全评价的;
(二)第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期满未重新进行卫生安全评价的;
(三)出具虚假卫生安全评价报告的;
(四)卫生安全评价报告中评价项目不全的或评价报告结果显示产品不符合要求上市销售、使用的;
(五)消毒产品有效期过期的;
(六)有本规定第十二条规定情形之一,未重新进行检验的;
(七)产品上市后如有改变(配方或结构、生产工艺)或有本规定第十二条规定情形之一,未对卫生安全评价报告内容进行更新的。 |
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| 各环节责任事项及责任科室 |
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立案
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1.立案责任：检查中发现或者接到举报对医疗机构未建立传染病疫情报告制度的;未指定相关部门和人员负责传染病疫情报告管理工作的;瞒报、缓报、谎报发现的传染病病人、病原携带者、疑似病人的违法案件，予以审查，决定是否立案。
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卫生计生监督局
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调查
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2.调查责任：对立案的案件，案件承办人员应及时、全面、客观、公正地调查收集与案件有关的证据，查明事实，必要时可进行现场检查。与当事人有直接利害关系的，予以回避。执法人员不得少于两人，调查时应出示执法证件，允许当事人辩解陈述。
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卫生计生监督局
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审查
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3.审查责任：对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，可组织听证程序，提出审理意见。
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法制科
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告知
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4.告知责任：在做出行政处罚决定前，书面告知当事人拟做出处罚决定的事实、理由、依据、处罚内容，以及当事人享有的陈述权、申辩权或听证权。
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卫生计生监督局
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决定
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5.决定责任：依法需要给予行政处罚的，应制作《行政处罚决定书》，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限等内容。
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卫生计生监督局
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送达
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6.送达责任：行政处罚决定书在7日内送达当事人。
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卫生计生监督局
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执行
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7.执行责任：监督当事人在决定的期限内，履行生效的行政处罚决定书。当事人在法定期限内，未申请行政复议（60日）或提起行政诉讼（6个月），又不履行的，可依法申请人民法院强制执行。
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卫生计生监督局
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其他
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8.其他法律规范规定应履行的责任。
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卫生计生监督局
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| 服务电话及监督电话 |
| 编号 |
联系电话 |
| 1 |
监督电话 |
0373-2052935 |
| 2 |
服务电话 |
0373-3695203 |
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| 救济途径（复议、诉讼) |
自知道该具体行政行为之日起60日内向同级人民政府或上级主管部门申请行政复议，或6个月内直接向人民法院提起诉讼。
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| 办事流程图 |
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